| 注册证号： | 国械注进20173406201 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 | 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂盒：100测试/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人类血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173406201 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 试剂盒：100测试/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装。 |
| 结构及组成 | 试剂盒：每个反应杯包被小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体，酶结合物试剂：辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中，分析试剂：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂；校准品：灭活的人ad亚型乙型肝炎病毒表面抗原，溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中； 质控品：成分为冻干的人血清加入抗菌剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人类血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-12 |
| 有效期至 | 2022-07-11 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒：每个反应杯包被小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体，酶结合物试剂：辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒表面抗体，溶于含牛血清白蛋白、山羊血清和抗菌剂的缓冲液中，分析试剂：含有人血清、新生小牛血清、小鼠血清和抗菌剂；校准品：灭活的人ad亚型乙型肝炎病毒表面抗原，溶于含牛血清和抗菌剂的缓冲液中； 质控品：成分为冻干的人血清加入抗菌剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人类血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒：2～8℃保存，有效期52周 |