| 注册证号： | 国械注进20173400567 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 | 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 1套/包装，2支/套，2ml/支。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的癌胚抗原 （CEA） 做校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173400567 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 产品名称 | 癌胚抗原校准品(化学发光法) |
| 型号、规格 | 1套/包装，2支/套，2ml/支。 |
| 结构及组成 | 1 套 VITROS 癌胚抗原 （CEA） 校准品 1、2（人癌胚抗原 （CEA） 溶于含抗微生物剂的牛血清中，2 mL）；标定值 3、250 ng/mL （µg/L） 。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的癌胚抗原 （CEA） 做校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1 套 VITROS 癌胚抗原 （CEA） 校准品 1、2（人癌胚抗原 （CEA） 溶于含抗微生物剂的牛血清中，2 mL）；标定值 3、250 ng/mL （µg/L） 。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的癌胚抗原 （CEA） 做校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期为44周。 |