| 注册证号： | 国械注进20173400506 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 | 代理公司： | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试/包装 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆（乙二胺四乙酸或肝素抗凝）及羊水样本中的甲胎蛋白（AFP）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173400506 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100 测试/包装 |
| 结构及组成 | 一个试剂包，包含：包被好的反应杯；酶结合物试剂，溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆（乙二胺四乙酸或肝素抗凝）及羊水样本中的甲胎蛋白（AFP）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 一个试剂包，包含：包被好的反应杯；酶结合物试剂，溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆（乙二胺四乙酸或肝素抗凝）及羊水样本中的甲胎蛋白（AFP）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。 |