| 注册证号： | 国械注进20193402317 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193402317 |
| 注册人名称 | 泰科莱博(美国)股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358, USA |
| 生产地址 | 20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 产品名称 | 艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3403929号 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 反应板、稀释液、清洗缓冲液、底物、结合物、阳性对照、一次性塑料移液管。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A、毒素B。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为15个月。 |