| 注册证号： | 国械注进20183400417 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 20个测试/包装袋、100个测试/包装袋。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183400417 |
| 注册人名称 | Alere Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan |
| 生产地址 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法) |
| 型号、规格 | 20个测试/包装袋、100个测试/包装袋。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 检测卡：包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗p24抗体及抗生物素蛋白。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗体、2型（HIV-2）抗体和非免疫复合物（游离）HIV-1 p24抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为18个月。 |