| 注册证号： | 国械注进20172406503 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 50人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量检测动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠（Na+）、钾（K+）、钙离子（Ca++）、红细胞压积（Hct）、血红蛋白（cHgb*）、实际碳酸氢盐（cHCO3-*）、总二氧化碳（cTCO2*）、碱剩余（BE*）、氧饱和度（cSO2*）、乳酸（Lac）和葡萄糖（Glu）的浓度（*为计算项目）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172406503 |
| 注册人名称 | 艾博科有限公司 |
| 注册人住所 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada |
| 生产地址 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 产品名称 | 血气分析检测卡(干式电化学法) |
| 型号、规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成 | 由传感器及校准液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围 | 用于体外定量检测动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠（Na+）、钾（K+）、钙离子（Ca++）、红细胞压积（Hct）、血红蛋白（cHgb*）、实际碳酸氢盐（cHCO3-*）、总二氧化碳（cTCO2*）、碱剩余（BE*）、氧饱和度（cSO2*）、乳酸（Lac）和葡萄糖（Glu）的浓度（*为计算项目）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 |
| 主要组成成分 | 由传感器及校准液组成。(具体内容详见说明书) |
| 预期用途 | 用于体外定量检测动脉全血样本中的pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠（Na+）、钾（K+）、钙离子（Ca++）、红细胞压积（Hct）、血红蛋白（cHgb*）、实际碳酸氢盐（cHCO3-*）、总二氧化碳（cTCO2*）、碱剩余（BE*）、氧饱和度（cSO2*）、乳酸（Lac）和葡萄糖（Glu）的浓度（*为计算项目）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |