| 注册证号： | 国械注进20172402180 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中的肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、 肌红蛋白和肌钙蛋白 I。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402180 |
| 注册人名称 | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 产品名称 | 心肌损伤测试板(荧光免疫法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成 | 测试板内含：抗CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白 I 的小鼠单克隆抗体，抗CK-MB 和肌红蛋白的小鼠多克隆抗体，抗肌钙蛋白 I的山羊多克隆抗体，荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围 | 用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中的肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、 肌红蛋白和肌钙蛋白 I。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-29 |
| 有效期至 | 2022-06-28 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 测试板内含：抗CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白 I 的小鼠单克隆抗体，抗CK-MB 和肌红蛋白的小鼠多克隆抗体，抗肌钙蛋白 I的山羊多克隆抗体，荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书) |
| 预期用途 | 用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中的肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、 肌红蛋白和肌钙蛋白 I。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期为8个月。 |