| 注册证号： | 国械注进20172401540 | 分类目录： | 22-03-02 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | EPOC Reader | ||
| 适用范围： | 该产品基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401540 |
| 注册人名称 | 艾博科有限公司 |
| 注册人住所 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada |
| 生产地址 | 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 产品名称 | 血气分析仪 |
| 型号、规格 | EPOC Reader |
| 结构及组成 | 由epoc读数器及随机软件（版本号2.2）、epoc主机及随机软件（版本号3）及电源适配器组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401513号 |
| 批准日期 | 2017-06-02 |
| 有效期至 | 2022-06-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 |
| 主要组成成分 | 由epoc读数器及随机软件（版本号2.2）、epoc主机及随机软件（版本号3）及电源适配器组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |