| 注册证号： | 国械注进20162404654 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 0.25mL×5瓶。 | ||
| 适用范围： | 用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体（D-dimer）的检验性能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404654 |
| 注册人名称 | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 产品名称 | 五项质控品水平1 |
| 型号、规格 | 0.25mL×5瓶。 |
| 结构及组成 | 试剂盒含五项质控品水平1、质控编码芯片。质控品含有防腐剂、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体（D-dimer）的EDTA抗凝的人血浆。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体（D-dimer）的检验性能。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒含五项质控品水平1、质控编码芯片。质控品含有防腐剂、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体（D-dimer）的EDTA抗凝的人血浆。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体（D-dimer）的检验性能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于-20℃及以下温度条件下，有效期为10个月。 |