注册证号: | 国械注进20162404655 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 5个浓度水平,每个水平2瓶,0.25mL/瓶。 | ||
适用范围: | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20162404655 |
注册人名称 | Alere San Diego, Inc. |
注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
产品名称 | 五项线性质控品 |
型号、规格 | 5个浓度水平,每个水平2瓶,0.25mL/瓶。 |
结构及组成 | 含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2016-11-01 |
有效期至 | 2021-10-31 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆,其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 |
产品储存条件及有效期 | 储存于-20℃及以下温度条件下,有效期为10个月。 |