注册证号: | 国食药监械(进)字2014第2401558号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 阳性对照(C+):1×1.0ml,阴性对照(C-):1×1.0ml。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401558号 |
注册人名称 | Axis-Shield Poc A.S. |
注册人住所 | Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway |
生产地址 | Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway |
代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 尿微量白蛋白质控液 |
型号、规格 | 阳性对照(C+):1×1.0ml,阴性对照(C-):1×1.0ml。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-03-24 |
有效期至 | 2018-03-23 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/NOR 1044-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161, N-0884 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件对比表。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 阳性对照(C+):含有叠氮化钠的人源尿液,阴性对照(C-):含有叠氮化钠的人源尿液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存在2-8℃的环境中,避免暴露在阳光直射下和温度高于25℃的环境中。有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 本产品用于确认尿微量白蛋白检测的有效性和正确性。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |