| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402640号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402640号 |
| 注册人名称 | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea |
| 生产地址 | 156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-08 |
| 有效期至 | 2017-07-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ROK 2808-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，1.产品组成成分增加“一次性滴管”；2.产品说明书文字性变更（具体内容详见附件说明书对比表）。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 检测板、含测定稀释液的样本采集试管。产品有效期：保存于1-30℃,有效期1.5年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测婴幼儿粪便中的轮状病毒抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |