| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402362号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 25人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402362号 |
| 注册人名称 | Binax, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成 | 检测卡：HRPII捕获抗体、金标记的抗HRPII抗体、抗醛缩酶IgG、金标记的抗醛缩酶、鸡IgY、结合金颗粒的驴抗鸡IgY；A试剂：含去污剂和叠氮纳的Tris缓冲液；毛细管：EDTA抗凝毛细管。产品有效期：2-37℃贮藏,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-18 |
| 有效期至 | 2017-06-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2510-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |