| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402042号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402042号 |
| 注册人名称 | Orgenics Ltd. |
| 注册人住所 | 6 Dan St., N. Industrial Zone, Yavne 70650, Israel |
| 生产地址 | 6 Dan St., N. Industrial Zone, Yavne 70650, Israel |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)商品名：立明衣原体快速检测试剂) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-21 |
| 有效期至 | 2017-05-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ISR 2360-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，“2～8℃保存，有效期为24个月”变更为“2～8℃保存，有效期为26个月”。请申请人自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等材料中涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 提取液R1：3×5 ml,含低于0.1%叠氮钠; 阳性对照 R2：1×1 ml, 含有体外培养、无传染性衣原体抗原和低于0.1%叠氮钠; 检测板：20, 在不同区域含有小鼠抗衣原体的单克隆抗体（检测线）、兔抗小鼠抗体（控制线）和乳胶标记的小鼠抗衣原体的单克隆抗体。 提取试管： 20。产品有效期：2-8℃保存,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）采用的是免疫分析法，用于定性检测女性子宫颈棉拭子标本或男性尿液标本中的沙眼衣原体抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |