| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401315号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | CI：1×1.0ml；CII：1×1.0ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401315号 |
| 注册人名称 | Axis-Shield Poc A.S. |
| 注册人住所 | P.O.Box 6863 Rodelokka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | P.O.Box 6863 Rodelokka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐比值质控液 |
| 型号、规格 | CI：1×1.0ml；CII：1×1.0ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-29 |
| 有效期至 | 2017-03-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/NOR 0773-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.25，原注册证内容：1）英文名称：AfinionTM ACR control；2）生产企业：Axis-Shield PoC AS；3）注册地址/生产地址：P.O. Box6863 Rodelokka,NO-0504 Oslo, Norway。 变更后的内容：1）英文名称：Alere Afinion ACR control；2）生产企业：Alere Technologies AS；3）注册地址/生产地址：Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 含白蛋白和肌酐的柠檬酸盐缓冲液。产品有效期：储存在2-8℃温度下,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用来确认AfinionTMAS100分析仪系统是否工作正常并提供可靠的结果。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |