| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2400592号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | CⅠ:1×0.5ml;CⅡ:1×0.5ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400592号 |
| 注册人名称 | Axis-Shield Poc A.S. |
| 注册人住所 | P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控液 |
| 型号、规格 | CⅠ:1×0.5ml;CⅡ:1×0.5ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-17 |
| 有效期至 | 2017-02-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/NOR 7083-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.25，原注册证内容：1）英文名称：AfinionTM HbA1c Control；2）生产企业：Axis-Shield PoC AS；3）注册地址/生产地址：P.O.Box6863 Rodelokka N-0504 Oslo, Norway。 变更后的内容：1）英文名称：Alere Afinion HbA1c control；2）生产企业：Alere Technologies AS；3）注册地址/生产地址：Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway。说明书和产品标准变更见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 糖化血红蛋白质控液CⅠ:来自猪全血的稳定制剂。糖化血红蛋白质控液CⅡ:来自人全血的稳定制剂。 |
| 预期用途 | 质控液应用来确认AfinionTMAS100分析仪系统是否工作正常并提供可靠的结果。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |