| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2402683号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 100个测试/盒，50个测试*2包/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于Beckman Coulter公司 Access系列免疫检测系统，体外定量检测EDTA抗凝的人血浆标本中的B型钠尿肽(简称BNP)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402683号 |
| 注册人名称 | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | B型钠尿肽检测试剂盒(双抗夹心免疫酶法) |
| 型号、规格 | 100个测试/盒，50个测试*2包/盒 |
| 结构及组成 | R1a：含有包被鼠抗人BNP多克隆抗体的微粒子磁珠的TRIS 缓冲盐悬浮液，添加有基质液和防腐剂。 R1b：含有纯化的鼠和羊IgG的TRIS 缓冲盐溶液，添加有基质液和防腐剂。 R1c：含有结合了碱性磷酸酶的鼠抗人BNP单克隆抗体牛型结合物的PBS 缓冲盐溶液、添加有基质液和防腐剂。 基质液的主要成份：牛血清白蛋白(BSA) 防腐剂的主要成份：0.1%ProClin 300和＜0.1%叠氮化钠。产品有效期：保存在2-10℃条件下,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于Beckman Coulter公司 Access系列免疫检测系统，体外定量检测EDTA抗凝的人血浆标本中的B型钠尿肽(简称BNP)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-10 |
| 有效期至 | 2016-08-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2986-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |