| 注册证编号 | 国械注进20173636895 |
| 注册人名称 | Sun Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 滋賀県守山市古高町５７１-２ |
| 生产地址 | 滋賀県守山市古高町５７１-２ |
| 代理人名称 | 贺利氏古莎齿科有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市古美路1585号 |
| 产品名称 | 牙科复合树脂充填材料 |
| 型号、规格 | 型号：I型II类1组，色号：A1、A2、A3、A3.5、B2、Opaque |
| 结构及组成 | 本产品主要由甲基丙烯酸酯类及钡硅酸盐玻璃等成分组成，为糊剂，使用常规的光固化灯即可使其固化。本品的挠曲强度不小于80MPa，吸水值不大于40µg/mm3，溶解值不大于7.5µg/mm3。 |
| 适用范围 | 本品适用于口腔内患牙窝洞、牙体缺损的充填修复（不适用于根管内的充填）及人造牙冠的修补。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-23 |
| 有效期至 | 2022-10-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:サンメディカル株式会社；代理人名称:贺利氏古莎齿科有限公司 ”变更为“注册人名称:サンメディカル株式会社,尚美德齿科材料有限公司；代理人名称:古莎齿科有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 本产品主要由甲基丙烯酸酯类及钡硅酸盐玻璃等成分组成，为糊剂，使用常规的光固化灯即可使其固化。本品的挠曲强度不小于80MPa，吸水值不大于40µg/mm3，溶解值不大于7.5µg/mm3。 |
| 预期用途 | 本品适用于口腔内患牙窝洞、牙体缺损的充填修复（不适用于根管内的充填）及人造牙冠的修补。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
