| 产品名称 |
尿素/尿素氮检测试剂盒 |
| 型号、规格 |
11516 R1 4X40mL,R2 4X10mL;11517 R1 2X200mL,R2 2X50mL;11541 R1 1X800mL,R2 1X200mL;12516 R1 5X40mL R2 5X10mL; 91116 R1 5X80mL,R2 5X20mL;91716 R1 6X60mL,R2 6X15mL. |
| 结构及组成 |
试剂A(R1)： Tris ，脲酶，酮戊二酸，谷氨酸脱氢酶，乙二醇，叠氮钠；试剂B(R2)： NADH，叠氮钠。 |
| 适用范围 |
试剂适用于临床体外诊断尿素/尿素氮浓度。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“西班牙 博士泰公司”变更为“Biosystems S.A.”。生产者地址、生产场所地址由“西班牙巴塞罗那08030 Costa Brava街30号”变更为“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。 注册证号由“国食药监械(进)字2007第3400759号”变更为 "国食药监械(进)字2007第3400759号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2007-04-29 |
| 有效期至 |
2011-04-29 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SPA 2603-2006 《尿素/尿素氮检测试剂盒》 |
| 变更日期 |
2007-11-27 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
