| 注册证号： | 津食药监械(准)字2009第2400019号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 天津新湾生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FZGS-01 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 津食药监械(准)字2009第2400019号 |
| 注册人名称 | 天津新湾生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自测用血糖监测系统 |
| 型号、规格 | FZGS-01 |
| 结构及组成 | 自测用血糖监测系统由血糖仪、血糖测试条、质控液、采血笔(已上市的产品)、采血针(已上市的产品)组成。产品性能：1、血糖仪和血糖条系统准确性：a)血糖仪和血糖测试条测量结果偏差的95%应符合以下的要求；b)测量范围≤4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±0.83mmol/L(±15mg/dl)；测量范围＞4.2mmol/L(75mg/dl)，测量结果的允许偏差不超过±20%。2、血糖条批间差：不同批号血糖条批间差不大于15%。*** |
| 适用范围 | 该产品用于体外自测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖的浓度。*** |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-09-30 |
| 有效期至 | 2013-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/津0380-2009 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |