| 注册证号： | 京食药监械(准)字2014第2080345号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见登记表附件 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京食药监械(准)字2014第2080345号 |
| 注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号、北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 吻合器系列组合包装(WFY型) |
| 型号、规格 | 见登记表附件 |
| 结构及组成 | 吻合器（WFY型）产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLF系列）、管型吻合器（FCSMF系列）、管型吻合器（FCSSWF系列）、管型吻合器（FCSSMF系列）产品及一次性使用线型切割吻合器系列产品组合而成。经环氧乙烷灭菌后的产品及组件应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京食药监械(准)字2014第2080345号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2014-04-02 |
| 有效期至 | 2018-04-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 结构及组成：“吻合器（WFY 型）产品是将已取得注册证书的管型吻合器（FCSLF 系列）、管型吻合器（FCSMF 系列）、管型吻合器（FCSSWF 系列）、管型吻合器（FCSSMF系列）产品及一次性使用线型切割吻合器系列产品组合而成。经环氧乙烷灭菌后的产品及组件应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。”变更为“x一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的一次性使用管型吻合器（FCSLF 系列）、一次性使用管型吻合器（FCSMF 系列）、一次性使用管型吻合器（FCSSWF 系列）、一次性使用管型吻 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |