注册证号: | 京食药监械(准)字2014第2080351号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 见登记表附件 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 京食药监械(准)字2014第2080351号 |
注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼三层 |
生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号、北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 吻合器系列组合包装(WEV型) |
型号、规格 | 见登记表附件 |
结构及组成 | 吻合器(WEV型)产品是将已取得注册证书的管型吻合器(FCSLE系列)、管型吻合器(FCSME系列)产品及镜下吻合器系列产品组合而成。经环氧乙烷灭菌后的产品及组件应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 本文件与“京食药监械(准)字2014第2080351号”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2014-04-02 |
有效期至 | 2018-04-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2016-03-07 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 产品名称:“吻合器系列组合包装(WEV型)”变更为“一次性使用吻合器组合包”;结构及组成:“吻合器(WEV 型)产品是将已取得注册证书的管型吻合器(FCSLE 系列)、管型吻合器(FCSME系列)产品及镜下吻合器系列产品组合而成。经环氧乙烷灭菌后的产品及组件应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。”变更为“一次性使用吻合器组合包产品是将已取得注册证书的管型吻合器(FCSLE 系列)、一次性使用管型吻合器(FCSME 系列)产品及一次性使用腔镜下切割吻合器系列产品组合而成。经环氧乙烷灭菌后的产品及组件 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |