产品名称 |
直线缝合器 |
型号、规格 |
FLSS30、FLSS45、FLSS60、FLSS75、FLSS90;FRLSS30、FRLSS45、FRLSS60、FRLSS75、FRLSS90 |
结构及组成 |
产品基本结构及组成:主要由器身、抵钉座、缝合组件和缝合钉构成。产品描述及分类:根据手柄材料不同分为FRLS类(不锈钢)、FLS类(工程塑料);根据缝合器长短不同分为:L类、S类 ;产品及组件应无菌;灭菌后环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。 |
适用范围 |
暂缺 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
本文件与“京食药监械(准)字2014第2080349号”注册证共同使用。 |
批准日期 |
2014-04-02 |
有效期至 |
2018-04-01 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
2016-03-07 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
null:4.1缝合器的主要零件材料应符合表4的规定4.2.1缝合器的组件与器身若能顺利的装配和拆卸;各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;组件装入器身应牢固,缝合钉不应有脱落。4.2.3缝合器的保险机构开闭应灵活,使用应安全。弹簧应有足够的弹性,当松开手柄时能迅速复位。FLSLE系列产品组件击发后未更换组件时,产品应无法二次击发。4.2.4缝合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6Kpa压力,不得有漏水和撕裂现象。4.2.5 带视窗的直线缝合器模拟实际使用,指示窗在缝合过程的各步骤应指示正确。 |