注册证号: | 京药监械(准)字2013第2091199号 | 分类目录: | 02-13-01 |
注册公司: | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 见登记表附件 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2091199号 |
注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室 |
生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号 北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 管型吻合器(FCSSWE系列) |
型号、规格 | 见登记表附件 |
结构及组成 | 基本结构:主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。基本性能:吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹;吻合钉头端应尖锐,切割刀应锋利,不得有卷刃、崩刃。各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;组件装入器身后应牢固,吻合钉不应有脱落。吻合器的保险机构开关应安全可靠,确保一次性使用。材料:吻合钉:TA1、TA2;抵钉座 :12Cr18Ni9、06Cr19Ni10(304)、0Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2091199号”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2013-10-25 |
有效期至 | 2017-10-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 2016-03-07 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 产品名称:管型吻合器(FCSSWE系列);变更为一次性使用肛肠吻合器及组件;;产品适用范围:用于外科手术中直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。;变更为用于齿状线上黏膜选择性切除。;。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |