产品名称 |
FCSS型管型吻合器 |
型号、规格 |
FCSS31、FCSS32、FCSS33、FCSS34、FCSS35、FCSS36 |
结构及组成 |
基本结构:主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。基本性能:吻合器、吻切组件经环氧乙烷灭菌后应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹;吻合钉头端应尖锐,切割刀应锋利,不得有卷刃、崩刃。各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;组件装入器身后应牢固,吻合钉不应有脱落。吻合器的保险机构开关应安全可靠,确保一次性使用。材料:吻合钉:TA1、TA2;抵钉座:12Cr18Ni9、06Cr19Ni10(304)、0Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH) |
适用范围 |
暂缺 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
本文件与“京药监械(准)字2013第2091200号”注册证共同使用。 |
批准日期 |
2013-10-25 |
有效期至 |
2017-10-24 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
2016-03-07 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
产品名称:FCSS型管型吻合器;变更为一次性使用肛肠吻合器;;产品适用范围:用于外科手术中直肠、直肠粘膜脱垂、内痔及以内痔为主的混合痔手术。;变更为用于齿状线上黏膜选择性切除。;。 |