| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2080686号 | 分类目录： | 02-13-01 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见登记表附件 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2080686号 |
| 注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号、北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用线形切割吻合器 |
| 型号、规格 | 见登记表附件 |
| 结构及组成 | 产品及组件应无菌；灭菌后环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。一次性使用线型切割吻合器产品根据外形不同分为A、B系列，根据规格不同设有30、40、45、50、55、60、90规格。 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2080686号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-07-18 |
| 有效期至 | 2017-07-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 产品名称：“一次性使用线形切割吻合器”变更为“一次性使用线形切割吻合器及组件”；产品适用范围：“ 适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。”变更为“ 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |