| 产品名称 |
镜下吻合器 |
| 型号、规格 |
CEAA-30 CEAA-45 CEAA-60CEAB-30 CEAB-45 CEAB-60CEAC-30 CEAC-45 CEAC-60 |
| 结构及组成 |
主要由器身、手柄、引导器构成；镜下吻合器产品应无菌，吻合器经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。吻合器具有良好的吻切能力。吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂现象；刻度值、标志应清晰，吻合钉头端应尖锐，保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 |
| 适用范围 |
暂缺 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
本文件与“京药监械(准)字2013第2080600号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 |
2013-06-21 |
| 有效期至 |
2017-06-20 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
2016-03-07 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
结构及组成：主要由器身、手柄、引导器构成；镜下吻合器产品应无菌，吻合器经环氧乙烷灭菌后残留量应不大于10μg/g。吻合器具有良好的吻切能力。吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂现象；刻度值、标志应清晰，吻合钉头端应尖锐，保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。;变更为CEAA、CEAB、CEAC系列主要由器身、手柄及引导器构成。不放置引导器的产品在CEAA、CEAB、CEAC系列的基础 |
