| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2080598号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京派尔特医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见登记表附件 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2080598号 |
| 注册人名称 | 北京中法派尔特医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区望京新兴产业区利泽中园二区208号3号楼3层3305A室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧2号、北京市昌平区科技园区火炬街28号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 镜下吻合器组件 |
| 型号、规格 | 见登记表附件 |
| 结构及组成 | 组件应无菌；灭菌后环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。主要由钉仓和吻合钉构成；根据钉高不同分为G、T、N、P、S、D、R系列；镜下吻合器组件钉仓可配合相应的镜下吻合器产品。组件分为普通型和可旋转型；组件中的钉仓可更换，钉仓分为A、B、C三个系列，可配合相应的组件。 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2080598号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-06-21 |
| 有效期至 | 2017-06-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 产品名称：“镜下吻合器组件”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器组件”；产品适用范围：“ 配合镜下吻合器产品，适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。”变更为“ 配合一次性使用腔镜下切割吻合器产品，适用于胃、肺等组织和消化道手术吻合用。”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |