| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2400228号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市康润生物制品开发有限公司 | 代理公司： | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400228号 |
| 注册人名称 | 雅仕通诊断有限两合公司 |
| 注册人住所 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany |
| 生产地址 | Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim Germany |
| 代理人名称 | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市恒福路93号25栋102 |
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名：迈康准TM抗核抗体检测试剂盒(酶联免疫法)) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-02 |
| 有效期至 | 2018-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 7536-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.17，“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH。”变更为“ 注册人名称:AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG。”。 |
| 主要组成成分 | 需要配制的试剂：5×样本稀释液，50×浓缩洗液； 即用型试剂：阴性对照品，阳性对照品，临界对照品，酶联物，底物液，终止液，微孔板。 （具体成分详见说明书）。产品有效期：2-8℃/35-46℉条件下保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人体血清中的8种细胞核IgG抗体，包括抗70kDa U1-snRNP,SS-B,SS-A （52kDa+60kDa），Scl70，着丝体蛋白B（CenpB），Jo-1和人snRNP/Sm，Sm抗原的抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |