注册证号: | 国食药监械(准)字2011第3401504号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 广州万孚生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 试条/试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。 条型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 卡型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 | ||
适用范围: | 本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测全血样本中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)和疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH),适用于疟疾疑似患者的辅助诊断或疟区病例的筛选检查。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3401504号 |
注册人名称 | 广州万孚生物技术有限公司 |
注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 疟原虫检测试剂(胶体金法) |
型号、规格 | 试条/试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。 条型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 卡型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成 | 试条上的主要成份有:试条由硝酸纤维素膜、结合垫、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成;硝酸纤维素膜包被有恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)单克隆抗体、疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体;结合垫固定有疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)单克隆抗体胶体金标记物。 裂解液的主要成份有: a) NH4Cl溶液(0.15MpH7.8±0.2); b)含Na4EDTA(1 mM)、KHCO3(10 mM)等成份。产品有效期:4℃-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准, |
适用范围 | 本试剂采用免疫层析分析技术和双抗体夹心法检测全血样本中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)和疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH),适用于疟疾疑似患者的辅助诊断或疟区病例的筛选检查。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-12-08 |
有效期至 | 2015-12-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4201-2011 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |