| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3400397号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州万孚生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 | ||
| 适用范围： | 体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400397号 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 1人份/袋、20人份/袋、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成 | 测试卡、样本提取液、样本提取管、滴头、使用说明书及合格证。测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有流感A核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；样本提取液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)。产品有效期：4-30℃保存，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 体外定性检测人鼻咽拭子或咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人仍需完成以下工作：1.补充临床试验：选择至少一家省级医院完成不少于500例样本的临床试验研究，临床样本随机选择(但应保证一定的阳性率)，盲法检测，所有样本均应采用“金标准”方法进行确认，评价本产品与“金标准”方法的符合情况，到期重新注册时提交相关的临床试验资料。2.申请人应密切关注甲型流感病毒国家标准品的研制情况，在国家标准品开始使用后，申请人应及时对产品标准进行修订并将产品送样至中国药品生物制品检定所进行注册检测，检测完成后按《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求向我局提出相应的变更申请。 |
| 批准日期 | 2010-04-26 |
| 有效期至 | 2014-04-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0173-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |