| 注册证号： | 国械注进20183541646 | 分类目录： | 14-02-04 |
| 注册公司： | 尼普洛贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 尼普洛贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 注速固定型：SFS-1001DP、SFS-1002DP、SFS-1003DP、SFS-3.5-25P、SFS-2-25P 注速可变型：SMA-0123-10P、SMA-2345-10P、SMA-123-10P、SMA-2345-25P | ||
| 适用范围： | 本产品适用于持续性药液输注治疗：术后镇痛、癌性疼痛控制、癌症化疗等。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183541646 |
| 注册人名称 | 尼普洛株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国大阪市北区本庄西3-9-3日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号 |
| 生产地址 | 日本国秋田县大馆市二井田字羽贯谷地8-7日本国秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
| 型号、规格 | 注速固定型：SFS-1001DP、SFS-1002DP、SFS-1003DP、SFS-3.5-25P、SFS-2-25P 注速可变型：SMA-0123-10P、SMA-2345-10P、SMA-123-10P、SMA-2345-25P |
| 结构及组成 | 本产品为持续给药型输注泵，按注速方式分为注速固定型和注速可变型2种。由储液装置和输注管路组成，储液装置主要包括外壳、贮液囊、加药口和加药口盖，输注管路主要包括止流夹、管路、药液过滤器、流量控制器、鲁尔接头和开关手柄（注速可变型用）。给药参数：注速固定型的标称容量为100 mL、250 mL，标称流量为4.2 mL/hr、2.1 mL/hr、1.4 mL/hr、3.5 mL/hr、2 mL/hr；注速可变型的标称容量为100mL、250 mL，标称流量为0.5,1.5,2.5,3.5 mL/hr、2,3,4 |
| 适用范围 | 本产品适用于持续性药液输注治疗：术后镇痛、癌性疼痛控制、癌症化疗等。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品为持续给药型输注泵，按注速方式分为注速固定型和注速可变型2种。由储液装置和输注管路组成，储液装置主要包括外壳、贮液囊、加药口和加药口盖，输注管路主要包括止流夹、管路、药液过滤器、流量控制器、鲁尔接头和开关手柄（注速可变型用）。给药参数：注速固定型的标称容量为100 mL、250 mL，标称流量为4.2 mL/hr、2.1 mL/hr、1.4 mL/hr、3.5 mL/hr、2 mL/hr；注速可变型的标称容量为100mL、250 mL，标称流量为0.5,1.5,2.5,3.5 mL/hr、2,3,4 |
| 预期用途 | 本产品适用于持续性药液输注治疗：术后镇痛、癌性疼痛控制、癌症化疗等。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |