| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3211526号 | 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | EV1000A | ||
| 适用范围： | 该产品用于心排量(C.O.)、全心舒张末期容积(GEDV)、血管外肺水(EVLW)和混合静脉血氧饱和度(SvO2)监护。本产品可在提供重症监护的所有环境中使用，并且一次仅限一名患者使用，仅适用于辅助性患者评估，必须与床旁生理学显示器一起使用。临床医生需要连续或间断评估患者的心功能、血流状态和循环阻力之间的平衡。根据平均传输时间和形状来分析热稀释曲线，以确定血管内和血管外的液体容量。当将此产品连接至Edwards血氧饱和度导管时,其就会对成人和儿科患者进行血氧饱和度测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3211526号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614; 2) State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 临床监护仪 |
| 型号、规格 | EV1000A |
| 结构及组成 | 该产品由显示器(EV1000M)、数据盒(EV1000DB)、EV1000 VolumeView热稀释连接线(EVVVTC1)、以太网连接线(EVEC1)、FloTrac/CVP连接线(EVFTC1)、双头电源转换器(EVPSA1)组成。 |
| 适用范围 | 该产品用于心排量(C.O.)、全心舒张末期容积(GEDV)、血管外肺水(EVLW)和混合静脉血氧饱和度(SvO2)监护。本产品可在提供重症监护的所有环境中使用，并且一次仅限一名患者使用，仅适用于辅助性患者评估，必须与床旁生理学显示器一起使用。临床医生需要连续或间断评估患者的心功能、血流状态和循环阻力之间的平衡。根据平均传输时间和形状来分析热稀释曲线，以确定血管内和血管外的液体容量。当将此产品连接至Edwards血氧饱和度导管时,其就会对成人和儿科患者进行血氧饱和度测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-09 |
| 有效期至 | 2017-04-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1269-2013《临床监护仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.17，“ 代理人名称: 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称: 爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |