| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3460801号 | 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | Physio:4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32,4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40 Physio Ⅱ:5200M24,5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34,5200M36, 5200M38, 5200M40 | ||
| 适用范围： | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全,除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460801号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, Switzerland |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心脏瓣膜成形环(商品名：Carpentier-Edwards) |
| 型号、规格 | Physio:4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32,4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40 Physio Ⅱ:5200M24,5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34,5200M36, 5200M38, 5200M40 |
| 结构及组成 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全,除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0043-2013《心脏瓣膜成形环》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.23，“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。变更日期：2015.10.13，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |