| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3770568号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | 160245F, 160246F | ||
| 适用范围： | 该产品用于阻塞的移植物的动脉重建，包括致残性跛行、休息时局部缺血性疼痛、或局部缺血性皮肤病变或坏疽。用于合成动静脉瘘内部桥接移植物的重建，包括不能适当地透析的病人。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3770568号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614, USA; State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577 Anasco, PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 取移植物血栓导管(商品名：Fogarty) |
| 型号、规格 | 160245F, 160246F |
| 结构及组成 | 该产品由导管体和可伸缩的不透射线的双螺旋丝、头端包裹层和把柄组成。制造材料：导管体：聚氯乙烯；螺旋丝：302不锈钢；头端包裹层：乳胶；把柄：ABS和聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于阻塞的移植物的动脉重建，包括致残性跛行、休息时局部缺血性疼痛、或局部缺血性皮肤病变或坏疽。用于合成动静脉瘘内部桥接移植物的重建，包括不能适当地透析的病人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-06 |
| 有效期至 | 2017-02-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6943-2012《取移植物血栓导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.15，“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期：2015.06.11，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |