| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3664797号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | AR012、AR014、AR012S、AR014S、AR012V、AR014V、AR014VC、ARC011M、ATC011MV、SPC2189 | ||
| 适用范围： | 主动脉根部插管用于在心肺旁路外科手术过程中输送心脏停搏液及为主动脉排气。带压力监控功能的插管还可监控主动脉压力和左心排气。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3664797号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产地址 | 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 主动脉根部插管(商品名：RMI) |
| 型号、规格 | AR012、AR014、AR012S、AR014S、AR012V、AR014V、AR014VC、ARC011M、ATC011MV、SPC2189 |
| 结构及组成 | 主动脉根部插管由插管管体(含排气管),接头(非鲁尔接头),座,缝合环,管夹,三通活塞和插入针(针管和多孔塞)组成。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 主动脉根部插管用于在心肺旁路外科手术过程中输送心脏停搏液及为主动脉排气。带压力监控功能的插管还可监控主动脉压力和左心排气。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-31 |
| 有效期至 | 2016-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 6155-2012《主动脉根部插管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.23，“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期：2015.11.03，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |