| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3664732号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 主动脉灌注插管适用于短期(＜6 h)的体外循环过程中的升主动脉灌注。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3664732号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产地址 | 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 主动脉灌注插管(商品名：EZGlide) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 主动脉灌注插管由含加强丝的管体,缝合环,接头和接头帽组成,接头帽分为直型和T型两种。管体,接头和缝合环由聚氯乙烯制成,直型接头帽内层为聚乙烯,外层为聚氯乙烯、T型接头帽由聚丙烯制成,管壁加强丝为304号不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性无菌使用。 |
| 适用范围 | 主动脉灌注插管适用于短期(＜6 h)的体外循环过程中的升主动脉灌注。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-27 |
| 有效期至 | 2016-12-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 6047-2012《主动脉灌注插管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.26，“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期：2015.11.04，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |