| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3662715号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | 93610, 93505, 93650, 93600 | ||
| 适用范围： | 测心排量用闭合打水系统用于热稀释法心输出量的测定,该系统和Swan-Ganz漂浮导管及心输出量监护仪配合使用,用于心输出量的测定。一次性使用无菌产品。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3662715号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | Parque Industrial Itabo, Km. 18.5 CARR Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 测心排量用闭合打水系统(商品名：Co-Set) |
| 型号、规格 | 93610, 93505, 93650, 93600 |
| 结构及组成 | 测心排量用闭合打水系统由温度探头固定器、连接管路(包括流通管和管路)、注射器、瓶塞穿刺器和止液夹（关闭夹）组成。型号93600中连接管路还包括冷却管。产品主要由ABS树脂、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚碳酸酯和聚丙烯制成。 |
| 适用范围 | 测心排量用闭合打水系统用于热稀释法心输出量的测定,该系统和Swan-Ganz漂浮导管及心输出量监护仪配合使用,用于心输出量的测定。一次性使用无菌产品。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2809-2012《测心排量用闭合打水系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.13，“ 代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |