| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3771622号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | 12TLW1203F;12TLW1205F35;12TLW403F;12TLW404F;12TLW405F35;12TLW406F;12TLW803F;12TLW804F;12TLW805F35;12TLW806F;12TLW807F | ||
| 适用范围： | 双腔取血栓导管用于血管内血栓和栓子的取出以及血管血流的临时阻断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3771622号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产地址 | State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577 Anasco, PUERTO RICO USA |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 双腔取血栓导管(商品名：Fogarty) |
| 型号、规格 | 12TLW1203F;12TLW1205F35;12TLW403F;12TLW404F;12TLW405F35;12TLW406F;12TLW803F;12TLW804F;12TLW805F35;12TLW806F;12TLW807F |
| 结构及组成 | 产品为双腔球囊导管，主要由导管体、球囊、座、充盈阀、支撑丝等结构组成，并带有附件一次性注射器。制造材料：导管体：聚氯乙烯；球囊：乳胶(两端各有一个302不锈钢显影标记)；座：聚氯乙烯；充盈阀：聚氨酯和聚酯树脂；支撑丝：不锈钢和低密度聚乙烯；注射器：聚丙烯和聚异戊二烯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 双腔取血栓导管用于血管内血栓和栓子的取出以及血管血流的临时阻断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1190-2012《双腔取血栓导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.23，“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期：2015.06.11，“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |