| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3211349号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | MHD6,MHD65,MHD6AZ,MHD6AZ5,MHD6AZA5,MHD6AZR, MHD6AZR5,MHD6R,MHD6R5,MHD6S,MHD6S5,MHD8,MHD85,MHD8R,MHD8R5,MHD8S,MHD8S5 | ||
| 适用范围： | 该产品临床用于1)可与爱德华基于压力波形的心排量(心输出量)监护仪或硬件(监护仪型号:Vigileo)连用监测心排量。2)监测血管内压力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211349号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | Parque Industrial Itabo, Km.18.5 Carr.Sanchez, Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 心排量及压力监测传感器(商品名：FloTrac) |
| 型号、规格 | MHD6,MHD65,MHD6AZ,MHD6AZ5,MHD6AZA5,MHD6AZR, MHD6AZR5,MHD6R,MHD6R5,MHD6S,MHD6S5,MHD8,MHD85,MHD8R,MHD8R5,MHD8S,MHD8S5 |
| 结构及组成 | 产品由三通接头、压力传感器芯片、排气阀、压力信号输出端连线和压力导管组成。其带白色连接器的一次性灭菌电缆线接头只能与特制的和使用的床旁监护仪相匹配的爱德华电缆线相连。其带绿色连接器的一次性灭菌电缆线接头只能与特制的爱德华APCO基于动脉压的心排量监测设备或硬件(型号:Vigileo)一起使用。产品具体规格型号见附页。 |
| 适用范围 | 该产品临床用于1)可与爱德华基于压力波形的心排量(心输出量)监护仪或硬件(监护仪型号:Vigileo)连用监测心排量。2)监测血管内压力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-04-16 |
| 有效期至 | 2016-04-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0619-2012《心排量及压力监测传感器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.13，“ 代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |