| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3214116号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 | 代理公司： | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 规格型号： | Vigilance II | ||
| 适用范围： | 该产品用于心脏手术过程中测量心输出量，并可对静脉血液中的血氧饱和度进行监测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3214116号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | OneEdwardsWay,Irvine,CA92614-5686,USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686, USA |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 监测系统 |
| 型号、规格 | Vigilance II |
| 结构及组成 | Vigilance II监测系统由主机(VIG2E)， 光学模块(OM2E)及病人电缆(70CC2)三个部件组成。性能：静脉血氧饱和度测量范围0%～99%、心输出量测量范围1L/min～20.0L/min；血温测量范围：15℃～45℃；射血温度测量范围：0℃～30℃。 |
| 适用范围 | 该产品用于心脏手术过程中测量心输出量，并可对静脉血液中的血氧饱和度进行监测。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-12-19 |
| 有效期至 | 2015-12-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5133-2011《监测系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.17，“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |