注册证号: | 国食药监械(进)字2013第2402870号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 代理公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
规格型号: | 试剂1:STA - Liatest Control N:12×1 ml;试剂2:STA - Liatest Control P:12×1 ml (REF 00526) | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402870号 |
注册人名称 | 思塔高诊断股份有限公司 |
注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France |
生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 凝血质控品 |
型号、规格 | 试剂1:STA - Liatest Control N:12×1 ml;试剂2:STA - Liatest Control P:12×1 ml (REF 00526) |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 2013年9月22日同意更正产品名称内容,2013年7月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2013-07-26 |
有效期至 | 2017-07-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/FRA 3109-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。 |
主要组成成分 | 试剂1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。产品有效期:2-8℃,有效期:24个月,已复溶的试剂,在STA系列机器上(15-19 ℃),稳定8小时。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于vWF因子,游离蛋白S和D-二聚体项目的质控检测。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |