| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402911号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 代理公司： | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 规格型号： | 试剂1:STA - System Control N:12×1 ml;试剂2:STA - System Control P:12×1 ml (REF 00678) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402911号 |
| 注册人名称 | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 系统凝血质控品 |
| 型号、规格 | 试剂1:STA - System Control N:12×1 ml;试剂2:STA - System Control P:12×1 ml (REF 00678) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-26 |
| 有效期至 | 2017-07-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 2866-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。 |
| 主要组成成分 | 试剂1:STA - SystemControl N,冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆;试剂2:STA -System Control P,冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。2张不同水平的条码纸。产品有效期：2-8℃,有效期:24个月;已复溶的试剂,在STA Compact, STA-R和STASatellite机器上,稳定8小时,由于VIII因子的稳定性,该质控品对于VIII因子的稳定性为4小时。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试。- 试剂1(STA System ControlN):PT,APTT,FIB,TT,RT,因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,AT-III,蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。-试剂2(STA System Control P):除了TT和RT以外,上述测试项目都可。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |