| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2402090号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 代理公司： | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 规格型号： | 试剂1:6×5 ml;试剂2:6×6 ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2402090号 |
| 注册人名称 | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1:6×5 ml;试剂2:6×6 ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-28 |
| 有效期至 | 2017-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 1911-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期：2015.09.30，适用仪器增加凝血分析仪STA-R Max(R)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 条码纸;试剂1:Tris缓冲液;试剂2:包被两种不同的小鼠单克隆抗人D-二聚体抗体(8D2和2.1.16)的乳胶颗粒混悬液,然后用牛白蛋白固定。试剂中含有叠氮化钠(＜1g/l)作为防腐剂。产品有效期：保存于:2-8℃,有效期:15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 使用免疫比浊法对血浆中的D-二聚体进行定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |