| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401319号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 代理公司： | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 规格型号： | 试剂1：2 × 1ml；试剂2：2 × 1ml；试剂3：2 × 1ml；试剂4：2 × 1ml；试剂5：2 × 1ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401319号 |
| 注册人名称 | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson , 92600 Asnieres sur Seine , France |
| 生产地址 | ZAC des Chataigniers , 23/29 rue Constantin Pecqueur , 95150 Taverny ,France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用校准品 |
| 型号、规格 | 试剂1：2 × 1ml；试剂2：2 × 1ml；试剂3：2 × 1ml；试剂4：2 × 1ml；试剂5：2 × 1ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-29 |
| 有效期至 | 2017-03-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 0779-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期：2016.05.03，同意增加适用机型STA R Max(R)。 |
| 主要组成成分 | 试剂1:含有确定量FDP的人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页); 试剂2:含有确定量且比试剂1多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页); 试剂3:含有确定量且比试剂2多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页); 试剂4:含有确定量且比试剂3多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页);试剂5:含有确定量且比试剂4多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页)。产品有效期：保存在2-8℃,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该校准品提供了一系列的校准血浆，用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物项目的校准检测。本校准品需在与该试剂相匹配的STA(r)系列凝血分析仪上使用，并需要配合免疫比浊法试剂（STA(r) - Liatest(r) FDP，REF 00649）进行检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |