注册证号: | 国食药监械(进)字2013第2401318号 | 分类目录: | IVD-00-00 |
注册公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 代理公司: | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
规格型号: | 试剂1:6 × 1.5 ml;试剂2:6 × 1.5 ml | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401318号 |
注册人名称 | 思塔高诊断股份有限公司 |
注册人住所 | 9 rue des Freres Chausson , 92600 Asnieres sur Seine , France |
生产地址 | ZAC des Chataigniers ,23/29 rue Constantin Pecqueur , 95150 Taverny - France |
代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定用质控品 |
型号、规格 | 试剂1:6 × 1.5 ml;试剂2:6 × 1.5 ml |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-03-29 |
有效期至 | 2017-03-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/FRA 0777-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。 |
主要组成成分 | 试剂1:含有确定量FDP的人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页)。 试剂2:含有确定量且比试剂1多的FDP人血浆,冻干粉(参见试剂盒内的分析值插页)。产品有效期:保存在2-8℃,有效期为24个月.。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | STA (r)- FDP Control提供了两水平质控血浆,用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物项目的质控检测。本质控品需在与该试剂相匹配的STA(r)系列凝血分析仪上使用,并需要配合免疫比浊法试剂(STA(r) - Liatest (r) FDP,REF 00649)进行检测。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |