| 注册证号： | 国械注进20172210597 | 分类目录： | 07-03-06 |
| 注册公司： | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 代理公司： | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 规格型号： | MEB-9402C、MEB-9404C | ||
| 适用范围： | 该产品利用电、声、光的刺激装置，通过肌电图检测、神经传导检测、诱发反应检测（包括体感诱发电位检测、听觉诱发电位检测、视觉诱发电位检测），测定、分析、显示患者在自发或有意识下产生或由刺激诱发的生物电位。该产品可在医院的检查室、手术室、门诊室和一般病房，用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿的临床检查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172210597 |
| 注册人名称 | 日本光电工业株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都新宿区西落合1-31-4日本国東京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 日本国群马县富冈市七日市486号日本国群馬県富岡市七日市486番地 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 产品名称 | 肌电诱发电位仪 |
| 型号、规格 | MEB-9402C、MEB-9404C |
| 结构及组成 | 该产品由主机DC-940BC、电极连接盒JB-942BK或JB-944BK、隔离电源单元SM-930AK、电线组件、保护接地电缆、USB电缆、脚踏开关RY-482B、台车KD-026A或KD-019A、耳机DR-531B-14（成人用）/DR-531B-15（小儿用）、耳塞YE-103J、ABR用中继线BM-911B、LED护目镜LS-102J、便携式多孔插座SD-910B、中继线BM-001B/BM-002B/BM-121S/BM-115S/BM-211S/BM-215S/BM-800S/BM-840S |
| 适用范围 | 该产品利用电、声、光的刺激装置，通过肌电图检测、神经传导检测、诱发反应检测（包括体感诱发电位检测、听觉诱发电位检测、视觉诱发电位检测），测定、分析、显示患者在自发或有意识下产生或由刺激诱发的生物电位。该产品可在医院的检查室、手术室、门诊室和一般病房，用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿的临床检查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2215344号 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机DC-940BC、电极连接盒JB-942BK或JB-944BK、隔离电源单元SM-930AK、电线组件、保护接地电缆、USB电缆、脚踏开关RY-482B、台车KD-026A或KD-019A、耳机DR-531B-14（成人用）/DR-531B-15（小儿用）、耳塞YE-103J、ABR用中继线BM-911B、LED护目镜LS-102J、便携式多孔插座SD-910B、中继线BM-001B/BM-002B/BM-121S/BM-115S/BM-211S/BM-215S/BM-800S/BM-840S |
| 预期用途 | 该产品利用电、声、光的刺激装置，通过肌电图检测、神经传导检测、诱发反应检测（包括体感诱发电位检测、听觉诱发电位检测、视觉诱发电位检测），测定、分析、显示患者在自发或有意识下产生或由刺激诱发的生物电位。该产品可在医院的检查室、手术室、门诊室和一般病房，用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿的临床检查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |