产品名称 |
心脏造影注射方案软件 |
型号、规格 |
UFK P3T PA,版本号V1.0 |
结构及组成 |
本产品由操作程序,启动密码,随机文件三部分组成。其中操作程序包括安全激活,设置选项,预案生成和操作三个模块。本产品固化在高压注射系统(型号:Stellant D;规格号:SCT 211,SCT212)上,使用时用密码激活。 |
适用范围 |
旨在与CT血管造影联合使用,可以根据患者特征、扫描仪参数和造影剂浓度计算个别造影剂注射预案和扫描时间,使用者应在开始注射前确认/修改所推荐的注射方案。本产品适用于心脏结构、冠状动脉、心室、肺血管、胸动脉和腹动脉的CT血管造影联合使用。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
企业名称由“Medrad, Inc.”变更为“BayerMedical Care,Inc.”;注册地址由“One MedradDrive,Indianola Pennsylvania 15051 USA”变更为“1Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051USA”;代理人由“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司”变更为“拜耳医药保健有限公司”;售后服务机构由“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司”变更为“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司和拜耳医药保健有限公司”。注 |
批准日期 |
2013-08-20 |
有效期至 |
2017-08-19 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/USA 3369-2013《心脏造影注射方案软件》 |
变更日期 |
2014-06-18 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |