| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2701628号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 拜耳医药保健有限公司 | 代理公司： | 拜耳医药保健有限公司 |
| 规格型号： | UFK P3TA (V1.0) | ||
| 适用范围： | 本产品可根据患者特征和造影剂浓度使个人造影剂注射预案的计算自动化,适用于腹部器官(即肝脏、胰腺、肾)的CT成像。本产品配用的高压注射系统型号为Stellant Sx, Stellant D。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2701628号(更) |
| 注册人名称 | Bayer Medical Care, Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 腹部造影注射方案软件(商品名：P3TAbdomen) |
| 型号、规格 | UFK P3TA (V1.0) |
| 结构及组成 | 本产品由操作程序,启动密码,随机文件三部分组成。其中操作程序包括安全激活,设置选项,预案生成和操作三个模块。本产品固化在高压注射系统上,使用时用密码激活。 |
| 适用范围 | 本产品可根据患者特征和造影剂浓度使个人造影剂注射预案的计算自动化,适用于腹部器官(即肝脏、胰腺、肾)的CT成像。本产品配用的高压注射系统型号为Stellant Sx, Stellant D。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Medrad Inc.”变更为“BayerMedical Care,Inc.”；生产企业注册地址由“OneMedard Drive Indianola Pennsylvania 15051 USA”变更为“1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051USA”；代理人由“美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司”变更为“拜耳医药保健有限公司”；新增售后服务机构“拜耳医药保健有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第2701628号”变更为“国食药监 |
| 批准日期 | 2013-04-19 |
| 有效期至 | 2017-04-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1720-2013《腹部造影注射方案软件》 |
| 变更日期 | 2014-06-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |