| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第2401857号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 拜耳医药保健有限公司 | 代理公司： | 拜耳医药保健有限公司 |
| 规格型号： | 10次测试/盒；20次测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2401857号 |
| 注册人名称 | Bayer HealthCare LLC |
| 注册人住所 | 430S.Beiger Street,Mishawaka,Indiana 46544,USA |
| 生产地址 | 510 Oakmwad Parkway,Sunnyvale,CA 94085,USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)(商品名：拜安时) |
| 型号、规格 | 10次测试/盒；20次测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-06-02 |
| 有效期至 | 2015-06-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1778-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.20，“ 注册人名称:Bayer HealthCare LLC注册人住所:430S. BeigerStreet, Mishawaka, Indiana 46544, USA代理人名称:拜耳医药保健有限公司代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心A座1层”变更为“ 注册人名称:PolymerTechnology Systems, Inc.注册人住所:7736 ZIONSVILLERD INDIANAPOLIS, IN 46268,USA代理人名称:北京安普生化科技有限公司代理人住所:北京市海淀区学院南路80号南楼403室”。 |
| 主要组成成分 | 糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)包括以下化学成分：抗糖化血红蛋白抗体;结合抗体的偶联抗原和膜。产品有效期：室温下（18-28℃）可保存4个月；2-8°C冷藏,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 糖化血红蛋白测试卡(干化学检测法)定量测试毛细血管（指尖血）全血样品中糖化血红蛋白的百分比（%A1C）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |